伴随着新冠自測政策的出台，中(zhōng)央應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情工(gōng)作領導小(xiǎo)組日前決定在核酸檢測的基礎上，增加抗原檢測作爲補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。截止3月18日，累計有17家企業申報的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒被國家藥品監督管理局審批通過，3家海達投資(zī)企業北(běi)京華科泰生(shēng)物(wù)、北(běi)京熱景生(shēng)物(wù)、山東康華生(shēng)物(wù)申報産品獲批。
北(běi)京華科泰生(shēng)物(wù)作爲首批獲批的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）”，采用創新的幹式熒光微球标記技術及創新的信号采集處理技術，使抗原檢測的靈敏度和特異性大(dà)大(dà)提升。按照中(zhōng)國國家藥監局的三類醫療器械審批标準，在國内3家臨床機構完成臨床試驗，入組病例共計510 例，産品與新冠核酸檢測結果的總符合率達89.80%（95%CI:86.87%，92.14%），臨床性能表現優異。
被股民稱爲科創闆年度“預增王”的北(běi)京熱景生(shēng)物(wù)于第二批獲批“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體(tǐ)金法）”。熱景生(shēng)物(wù)是一(yī)家專注于體(tǐ)外(wài)診斷行業、緻力于發展新型體(tǐ)外(wài)診斷技術與創新産品、推動醫學檢驗與POCT産業融合發展的國家級生(shēng)物(wù)技術高新企業,同時也是一(yī)家緻力于癌症早篩的醫療服務企業。2021年3月2日,熱景生(shēng)物(wù)新冠抗原自我(wǒ)檢測試劑獲德國藥監局批準上市,成爲國際第一(yī)批新冠自我(wǒ)檢測産品批準上市的企業,而後又(yòu)先後獲得CE和多個國家批準,在德國、法國、意大(dà)利、英國、奧地利、比利時、荷蘭、越南(nán)、泰國、文萊等30多個國家上市,已成爲歐洲家庭自我(wǒ)檢測市場主流産品,受到廣泛認可。近日,熱景生(shēng)物(wù)新冠抗原自測試劑在新加坡獲批上市。
此次山東康華生(shēng)物(wù)獲批的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒通過檢測從受檢者采集的口咽、鼻咽拭子或鼻拭子以确定受檢者是否存在新型冠狀病毒感染。無論是從操作的簡便性和結果的準确性上，都更加滿足當前新冠病毒檢測需求。在全球疫情防控中(zhōng)，康華&漢唐新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑成爲強有力的檢測工(gōng)具，相繼獲得德國保羅埃利希研究所（PEI）性能驗證、德國聯邦藥品和醫療器械機構（Bfarm）注冊證、歐盟自測CE證書(shū)、澳大(dà)利亞TGA認證等多國權威認證，出口70多個國家和地區。相信在當前國内疫情形勢依然十分(fēn)嚴峻的情況下(xià)，康華生(shēng)物(wù)将繼續發揮作用，爲疫情防控貢獻力量！
微信二維碼